最近，我们科室遇到一件哭笑不得的事情。我们有部分免疫组化试剂用完了，向主管设备的副院长申请购买，领导说，根据新精神，现开展的免疫组化是违法的，要求停止免疫组化项目。我们将此情况反映给懂业务的正院长，说明需要和利害。正院长表示理解，压着副院长"违规"购买免疫组化试剂。。。。。。无独有偶，我在网上看到一个帖子，惊奇地发现这种现象并不是我们一家医院所有，现转帖给大家欣赏，并问一声，您单位也有这种现象吗？我主要想心理平衡！

今年五月，深圳市药检局发了一个红头文件，上面规定为了维护广大患者的利益和安全，对于没有资格证的生物制剂，不得用于患者的临床诊断。药检局出台的这个规定，多么的为人民大众的利益和安全着想呀！对于他们的责任是很大的作为呀！从此，广大的患者的安全和利益得到保障，这真造福千秋万代的大好事呀！

     深圳市药建局的这个规定，在我工作的病理科有了非常大的影响。这个影响可以说是灾难性的。看官可能还不了解病理科在医院里是干什么的。它是医院里对疾病作出最后确诊的科室。它的工作手段是把患者的患病组织或肿瘤，作成切片用显微镜看个仔细。然后对这些病变作出了一个最终的诊断，告诉临床医生，也好为患者进行预后的判断和指导下一步的治疗。这种诊断方法已经有了一百多年的历史了。病理学家们就各种疾病和良恶性肿瘤在肉眼和显微镜下样子进行了不厌其烦的描写。细腻的程度不是行内人士简直不可能想象的。所以，在现代医学各个分科的书籍中，病理诊断的的书是最多的，多到了烟如浩海的地步；还拍了大量的照片。这些病理形态学的细致观察和描写真是为病理的诊断作出了巨大的贡献，至今也是病理诊断的基础。

    但是，这种经典的病理手段并不能解决病理诊断的所有问题。有时候两个形态极其相似的肿瘤，在临床上患者的治疗效果和预后完全不一样。这就让病理学家们陷入了深深的迷茫之中，百思不得其解。纯形态学的研究手段走到了尽头。但是，人类对疾病的认识一定会随着科技的发展，手段也越来越多，认识也越来越深入。在七十年代末八十年代初，病理学家们把当代的一些高科技手段应用到病理学的研究和诊断上来。其中免疫组化等就是其中重要的手段，在一定程度上解决了上述的问题和提高了病理学家们对肿瘤的认识。原来那两个看似相象的肿瘤，在免疫组化的反应中显示是完全不同的两种肿瘤。它们对患者的损害不同就非常好理解了。应当采取适应各自肿瘤特点的治疗才对。所以，人类身体各个系统的肿瘤的分类和诊断标准不断的被重新划分和确定新的诊断标准。经过近三十年的发展，免疫组化在病理诊断中的的应用越来越广泛了。在有的肿瘤的诊断上甚至到了致关重要的地步。比如淋巴瘤的研究和诊断。乳腺癌确诊后，还要作免疫组化检查一些特异的成分是否存在，以确定是否进行相应的治疗。

    在我国病理诊断工作中应用的免疫组化抗体，属于高科技产品。目前我国还不能自行生产。都是国内的试剂公司进口分装的。我咨询了我们单位应用的试剂公司为什么应用了近二十年的抗体竟没有取得资格证。试剂公司的销售人员解释到：年年他们都向公司所在省份的药检局提出申请，均被退回。理由是病理诊断所用的试剂有两千多种，每一种的审批费才两千元。太麻烦不值得。所以，他们年复一年拿着他们省药检局的不与受理书进行销售。
                                                                   
    我们是基层医院，我们的病例少，免疫组化开展的不多。但是，就我们开展不多的免疫组化工作中，也解决了我们遇到的许多难题。现在在深圳这个地方，病理诊断应用免疫组化技术是违法的！我们按照深圳市医药局的规定，坚决的、毫不留情把免疫组化停掉了。我们的诊断水平降低了很多。我们的诊断水平是被象反对现代科技文明的塔利班一样的深圳市药检局生生拉下来的。现在医疗风险这样的大，而我们的手脚又被领导我们的父母官斩断了。许多可以搞清楚的问题，不让搞清楚；可以诊断的肿瘤不让诊断。我们这是如履薄冰呀！我们的日子难熬呀！无能的我们发出了大量描述性的诊断，经常让患者到广州上级医院做免疫组化来确诊。非常没有道理的增加了患者的负担，耽误了治疗时间。看官如果还不明白我们现在的处境，我就再举一个通俗的例子来说明：假如你要从深圳到北京去，中间隔着千山万水。你当然要用最便捷的方法去，如飞机、火车；再不及汽车也可以。但是，告诉你都不可以，就是骑驴也不行。这些现代科技的方法都是非法的！只能用你的双腿一步一步走着去。不能用向导和指南针，你爱怎么走就怎么走，走到死胡同活该！这就是我们现在的处境。我曾经把我们的处境讲给外地的病理界的同行和专家们，同行们都瞪大了眼睛，好象我讲的是天方夜潭的故事。为什么现在才写这样的文章发议论?说实在的是被深圳市药检局的这种荒谬的做法搞蒙了,一直屡不清思路.看来能把明白人搞糊涂的人，没有本事和能量是不可能的。他们药检局正好担当了这样的角色。

    其实，受害最深的还是药检局口口声声要保护的患者。在我们刚刚停掉免疫组化检查的时候，遇到了一个年轻的患者，打开腹腔发现有许多的包块。我们除了诊断是恶性肿瘤以外，无法判断是转移的还是原发的，是癌还是肉瘤。如果做免疫组化检查，这些问题都能解决的。我们无法给临床医生和患者家属一个明确的诊断。所以临床无从考虑是手术治疗还是化疗。对此我们除了遗憾还是遗憾，实在无能为力。我们把实际情况告诉患者家属，患者家属非常的气愤，连连质问我们，药检局的老爷们为什么不为患者着想？难道他们或者家人就一定不得肿瘤吗？我们得了恶性肿瘤的人就活该吗？得到起码的诊断治疗都不行吗？

    深圳有两家大医院的病理科工作量比较大，遇到需要做免疫组化检查的病例也多。怎么办？如果各个都给个莫能两可的报告，将给这么多的患者带来多么大的伤害呀！这两家医院病理科的医生们还是非常有社会责任感的，只有冒着违法的风险偷偷的做，尽全力争取给患者出一个完整的病理报告。我非常佩服他们的这种不畏强暴、实事求是、坚持真理的科学态度。这在今天这个只对领导负责哪管百姓死活的屈膝官本位的社会里，实在难能可贵。要知道真的市药检局要查起来，没有人为他们担责任的。

    说到这里，我想起了一句老话：秀才遇到兵，有理说不清！现在我要改动一下：百姓遇到官，有理说不明！为什么？当官的不问百姓的疾苦。我们这些躲在医院某一个阴暗角落里（我指的是基层医院）的一小撮病理医生是实在可怜的老百姓，深圳市药检局的老爷们在我们面前，可是天大的官呀！而这些高高在上的“青天”大老爷们非常认真的、一般正经的甚至大张旗鼓地阻碍科学进步，破坏我们的日常工作。精神可佳勇气更可佳！愚蠢到了登峰造极的地步！实在另人佩服！说不定在他们的工作报告里，这还是他们的功绩。还会为自己的这种“功绩”感动的热泪映框。不给资格证的不作为是尔，将病理医生视为眼珠子的免疫组化抗体轮为阶下囚的是尔，接下来就冠冕堂皇的挥舞大砍刀乱砍乱杀也是尔。这台闹剧非常具有戏剧性。看官可能会为这些大老爷们辩解，这些什么免疫组化的东东，大老爷们哪里懂得了这么多！不懂不能学习吗？尤其是还掌握其生杀大权呢！还是毛泽东的那句话说的有道理：高贵者最愚蠢，卑贱者最聪明。

    有一个情况要说明，深圳市药检局的管辖范围只是一个深圳市。出了深圳市，它的横行霸道就没有了市场。不让我们做免疫组化，我们可以让患者到广州上级医院的病理科来做。具有讽刺意义的是深圳一直在标榜自己是一个国内高科学技术聚集的城市，是当前最领先科学技术的窗口。看官倒是为我们评评理，深圳市药检局是不是有点象阿富汗那个反科学反文明的塔利班。
现在深圳市各家医院都重新开展了免疫组化检查，以前没有开的医院也陆续开展了。药检局也是睁一只眼，闭一只眼的不在瞎干预。只有我们一家医院坚持做药检局的好孩子不开展。经过我们反复做工作，春节期间院领导终于吐口说我们也可以开展了。现在，设备科又出面刁难，必须要有那个劳神子的什么注册证的。唉！我们要进行免疫组化检查项目，就象要生第二胎一样的不合法。人人都可以出来干涉。这是什么世道呀！

dingwei网友的高论实在不敢完全苟同！

对于免疫组化试剂应用于中国内地临床病理诊断的确实存在缺乏法律上的支持，这一归功于目前国内的免疫组化试剂来自于国外生产试剂的分包装，国内尚没有独立的知识产权和单独的能力生产；其二归功于目前国内法制在各个领域的尚都缺乏健全，急需加强中国内地各个方面的法制建设，这其中就包括了免疫组化试剂的合法性的认定和审评，以及相关程度审批程序的简化。

病理收费价格不仅仅是包含各种辅助检查的收费，更应该增加病理诊断医师的诊断费用！这也是对知识的尊重！在欧美发达国家这一点就做得非常不错！

对于dingwei 网友所谓的 “免疫组化在一定程度上是病人在为病理医生的低水平买单” ，更是不能接受！ 也许 dingwei 网友 不是病理医师，未能更深刻地理解病理诊断的艺术所在。某些病理诊断在客观的基础上带有一定的个人主观倾向，很多小圆细胞肿瘤和软组织梭形细胞肿瘤在不同的病理医师考虑的方向及侧重点有所不同，这些病例就必须借用免疫组化帮助。因为所接受知识的背景及对某个病变的理解程度和现实的从医环境等因素，不同的病理医师对同一病例的免疫组化处方难免有所差别，这也是能理解的，但绝不能被简单地认为是病人在为病理医师的低水平买单！何况免疫组化其本身也没有一个统一的规定何种病变需要开哪些免疫组化，况且还得考虑到现实的官僚资本主义环境加上医患关系日趋锐化的实际从医环境，做人做事还是稳步些踏实些好啊！当然，因某些试剂公司或者自动免疫组化仪器经销商的利益驱使，也难免存在一些经济利益驱使下的伤天害理之事，但我认为这部分是官僚资本主义的产物，不能简单地归结于医生如何地腐败，政府也要反思法制是否合理和健全，收入分配制度是否合理，违法的处罚力度是否得当等等因素。dingwei网友，您不是搞病理诊断的，很多病理诊断艺术您也是无法能够体会和理解的，所以晚辈敬请您还是少发表些对自己尚不了解事情的观点和误导性言论。我们的言语并非“想说什么就说什么”，我们的行为也不是“想做什么就做什么”，我们的很多言行是要受到周围环境的约束，毕竟我们是生活在社会大群体中的个人，在言行方面还是不能太过于放纵和自私，这样会因为满足自己一时口快而影响了您周围无辜的人群。

我喜欢是什么讨论什么，别动不动拿诊断来压人。不搞诊断就不能发表自己的观点？我们都不是政府官员，是不是就不可以谈官员的腐败问题？那不是搞技术的，是不是也不可以谈技术？各行各业都不一样，是不是我们都不能相互谈论？别把自己放在比别人高的位置上，在这个社会里人人平等，我说得不对你们可以发表自己的观点批评，你们说的对我也应该接受，你们说的不对（我自己认为）我也可以反驳，这就是民主。

你说的话我回答：

第一、免疫组化抗体不管是原装还是分装，绝大多数都是用于科研，这在原版说明书上说得非常清楚，和国产化没有什么关系。中国的问题出在药监局，明明知道是这么回事（国外也是这样在做，通过FDA认证的没有几只抗体），就是不出明文的规定，想查你、不查你都可以。

第二、看文章不要断章取义：你先看清醒，我说的是：从根源上讲，是病理收费太低，病理收费成份不合理，不能反映病理诊断的真正价值（讲的就是病理诊断的价值，而这在中国是不重视的）。病理收费价格里应该包含各种辅助检查的价值，只有这样才能规范收费，提高病理质量，提高病理地位。如果把病理常规收费标准定在2000-3000元，但不能收免疫组化的钱，你们凭良心说，你们还会做那么多的免疫组化吗？撒大网，难道不是在一定程度上是病人在为病理医生的低水平买单？中国病理水平怎么样大家很清楚，你所谓的小圆细胞，难道不可以先做一个粗筛？从形态上观察大多数还是有一定方向性的，就算没有一点头绪，也可以先做个LCA，S-100、SYN，Cga、CK、Vim、Demins、CD99看看来源那个方向，然后再根据具体需要去做。用不着一上来就是二三十个抗体。如果每次都看不出方向，那是不是诊断水平有问题？还有的地方连慢性兰尾炎、胆囊炎都做CK、CEA，你们说这为了什么？别告诉我这样癌不会漏掉。有的地方的免疫组化结果做与不做有什么区别？黄黄的一片，说阳不阳，说阴不阴；还有的就是开一堆没用的癌基因，难道真的只是为了诊断？任何事情都能找到借口，也很难说谁对谁错，我说的只是一种现象，难道说这种现象在有些医院不存在？你们所有做的免疫组化全部都是为了诊断？能回答这个问题的，只有二个字“良心”。

病理诊断的艺术在于“千变万化”，病理诊断需要的是刻苦学习和长期经验的积累，更重要的是需要不断地吸收新的东西。

我从一开始说的都是“有一些”“一定程度”“有时”“有的”，不是说中国病理的全部，我说的也只是部分现象，更没有否认病理医生的重要性，在任何场合，我都是说医生在病理科起主导作用，病理技术员就是为医生服务，而病理医生为临床服务，我们都在为病人服务，所以希望大家别对号入座。如果我的话造成了对绝大多数病理医生的伤害，在此我表示深深的歉意。

其实楼主让我大长见识，我只知道这些年为了将Her-2基因的FISH检测、EGFR和k-ras基因测序推入临床，肿瘤学界、病理界和试剂公司都花了好多心血，现在终于批准了。我还真不知道我用了这么多年的免疫组化检查，国家药监局竟然没有批准用于临床，是真的没有吗？

大家争吵得很激烈，其实如果真是没有批的话，应该是一个全国性的问题，这个问题一旦被置于风头浪尖，因牵扯到整个医疗工作的运行，必然会很快解决，所以说所谓的“违法”也只是暂时的，要说“违”也只是违了本身因认识不当而制定的“法”，本质上病理医师并没有犯医疗道德和医疗处理上的错误。

有谁知道我们的HE染色法国家药监局批准了吗？

任何时候绝大部分医者从医都凭着自己的良心，这一点是没有争议的。哪一个行业都有另类，我们不能以偏概全，如果有胆量就把“哪个医院的哪个医生在什么情况下开了哪些您认为不合适的免疫组化项目”摆出来曝曝光，否则就不要大张旗鼓地指责业界，让无辜的人背上黑锅。

据了解，目前国内几家免疫组化厂家都没有申领相应资质证明，也就是没有通过有关部门的认证。因此从法律角度，上述规定是合理的。病理医生不能突破法律约束。

免疫组化目前只能用于“科研”。病理诊断使用时，仅作为参考，而不是完全根据免疫组化诊断。有的病理科单独发免疫组化报告，窃以为不可。

这只是国内病理的杯具之一。

唉，很多时候患者的心情都很急于知道一个结果，如果像这样一批一批的选择抗体，有很多患者，需要很长时间才能诊断出一个结果，到时候他才不管你是不是给他省钱、是不是在为他着想。。

 据说日本人做淋巴瘤的免疫组化指标，不能超过5项，超过的 要科室买单。

国外试剂，就以thermo Fisher的 免疫组化抗体来说，绝大多数抗体都是有USA准入（IVD，体外诊断），但是仅限于浓缩型抗体，而稀释得到的工作液（RTU）的法规等级都是RUO（research used ONLY）。虽然使用的都是RTU，但是有浓缩型抗体的IVD资质是根本。

不过，反观国内试剂商，基本上都是拿国外浓缩试剂稀释分装，有些小公司技术本身就有问题，缺乏试剂质控，从这一点上，免疫组化试剂的准入，也是迫在眉睫。在目前国内试剂商的制造水平与试剂准入资格的矛盾得不到解决的情况下，如果“有关部门”要求以USA 或者欧洲标准来衡量的话，国内试剂将全军覆没，只能靠原装进口国外试剂苟活。

对于试剂商而言，你们申请准入资格，也是谋求自身存活与发展的出路！不要试图在广大病理工作者博取同情

我们医院的免疫组化什么都准备好了，就因为国内试剂商都缺个什么证，就没开，结果现在病号都到外面去会诊免疫组化，觉得可笑的很。

为什么别的医院我们不能做，后来听说走的是科研的帐，中国啊，掩耳盗铃，你当官的得病了就不做免疫组化了？