在我国，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这三大类也就是我们日常所说的一级、二级、三级医疗器械。

事实上，世界各国对医疗器械的等级划分都是按照risk based原则，例如美国，同样将其分为三大类：

Class 1：一般医疗器械，低危险，不容易造成人身伤害的，如绷带和牙科镜
       Class 2：有一定危险的器械，如电动轮椅和避孕套
       Class 3：维持生命设备，如起搏器和人造心脏瓣膜

加拿大和欧盟各成员国对等级分类更为细化，分为4个等级，出了基于风险原则，还考虑到器械的数据需求。数据需求量越大，相关细节越多，数据标准化程度越高的医疗器械等级也就越高。

名称：图1
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