附件：指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要求 

 免疫组化检测中的大部分指标主要用于诊断、鉴别诊断 及预后判断,为临床提供肿瘤性质、组织学类型、分期和分级 等重要信息,这些信息为肿瘤治疗方案的制订和患者预后的 预测提供了必要的资料。 随着医学的进步,人们对肿瘤的认 识更加深入,已有越来越多的检测指标可直接用于临床用药 指导,如目前已广泛使用的乳腺癌相关指标:人表皮生长因 子受体-2(humanepidermalgrowthfactorreceptor-2,HER-2)、 雌激素受体(estrogenreceptor,ER)和孕激素受体(progesteronereceptor,PR)[1];间变性淋巴瘤激酶(anaplasticlymphoma kinase,ALK)融合基因检测,用于非小细胞肺癌患者接受克 唑替尼治疗的判断[2];表皮生长因子(epidermalgrowthfactor receptor,EGFR)用于指导非小细胞肺癌患者接受EGFR-酪 氨酸激酶抑制剂(tyrosinekinaseinhibitor,TKI)类药物的合 理使用等。

该文旨在阐述指导临床用药类免疫组化抗体的临床试 验要点。 结合体外诊断试剂现行法规、指导原则和此类试剂 的临床试验自身特点,以半定量免疫组化检测试剂盒为例, 对该类试剂的临床试验方案的制定、样本的选择、评价标准 的制定、结果的统计分析及临床试验报告的撰写等方面进行 详细解析。