转贴并介绍美国CAP的认证   来自台大醫院檢驗醫學部 鐘明義

前言

台灣的臨床檢驗室都講求品管，也講究品質保證，只是做得好－是自己說的，還是別人肯定，或是衛生主管機關頒發證書，或許透過公正、客觀、有臨床經驗、甚至國際性組織的認證評鑑，其所獲得之認證憑證，更能適切、肯定檢驗室之增進總品質提昇（total quality improvement,TQI）。目前國內正進行的認證系統有國內的CNLA、歐洲體系的ISO及在美國的CAP，鄰近日本有15家臨床檢驗單位通過 CAP認證，韓國、新加坡有5家，香港有1家正準備認證中，而國內目前是零，僅有三軍總醫院臨床病理科正在進行CAP認證計畫，台北榮民總醫院準備跟進，台大醫院及林口長庚醫院正觀望、考慮中，今就CAP/LAP認證計畫部分資料簡述如下───

1.CAP認證計畫現況：

美國病理學會（College of American Pathology， CAP）應美國聯邦政府要求於1962 年成立實驗室認證計畫（Laboratory Accreditation Program， LAP），目的在於藉由認證計畫所制訂之條文及要求規範（Standard ＆ Manual ＆ Checklists），經由訓練合格之評審員（Inspectors）對檢驗室進行同儕標準（Peer-review）認證，使其國內之臨床醫學檢驗室品質保證（Quality Assure&Quality Improve）均能達到病患照護（Patient care）所要求之品質，進而藉由不斷再教育（Eduction）過程使其檢驗室水準不斷提昇、齊平。由於LAP這個實驗室認證計畫實施多年以來成效良好，不但在美國境內獲得大部分實驗室之支持及加入這個認證計畫，也為世界各大實驗室所認同，因此通過LAP實驗室認證計畫之檢驗室其所發出的報告均被國際間認可。目前全美已有6300 家實驗室參加LAP計畫，而在20個國家中亦有114個實驗室參加認證計畫，所以LAP實驗室認證計畫，乃為國際級標準實驗室認證計畫，而通過LAP認證之實驗室，亦等同為國際級標準化實驗室。

2.認證的精神主要有三個

2.1 自願性：參加認證的醫院採取自發性，其參加動機在於提昇病患服務品及為加強、提昇檢驗室品質。

2.2 同儕比對：檢驗室的等級是依據實驗室檢驗業務種類多寡複雜度、檢體量特殊檢驗室來作區分，可作為同等大小的檢驗室間互相評比。

2.3 教育：CAP會不定期舉辦各種和認證相關之教育訓練，幫助檢驗室提昇的各種品管資訊，另外藉由同儕比對，稽核其他檢驗室累積稽核經驗的傳授、分享達到教學相長的機會。

3.檢驗室在臨床上的定位：

檢驗室發揮最大應有的功能是檢驗室所發出去的結果及檢驗報告可以使用在醫療診斷管理、疾病治療或醫藥研究、測試，而這個前提是需把檢驗室的工作人員、使用設備、方法以及所使用的儀器試劑，組織成一個具有標準程序和規則特色的半獨立系統才可獲得。這個系統可以證明檢驗室內部有最好的資源，包括人員訓練、品管標準、設備與消耗品之維護、校正、品管、熟練度測驗及文件紀錄。

4.認證的目的：

在於使受認證的實驗室達到優良檢驗室的標準，也就是用這個計畫中對優良檢驗室應該具備之條件進行規範及要求，藉由審查檢驗室的品質管制與品質改進的所有層面來提昇檢驗室對病患服務的滿意度。

5.認證的範圍：

包括病患照護、客戶滿意度調查、測試及方法選擇、試劑、管控方法、設備、檢體取得及處理、操作程序手冊、檢驗報告、報告格式、發報告的時間、內部和外部之熟練度測驗與監控，以及人員在職訓練、安全以及整個檢驗室管理。

6.認證的參考基準：

LAP所制定的Standard及Manual，分別說明及規範一個認證檢驗室的要求及準備認證的方向，同時利用LAP所提供的檢查表（CHECKLIST）作為檢驗室準備認證的要求及作為與稽核員溝通的共同語言。

7. CAP所提供的服務內容：包括檢驗室的認證（laboratory accreditaion program,LAP）、熟練度的測試（proficiency test,PT）、檢驗及試劑的標準化（standardization）、品質管控的計畫（quality control）、品質管控的偵測（quality monitor）、預算之管理（fiscal management）。

8.台灣臨床檢驗室為什麼需要通過國際化標準實驗室認證？

8.1 設立國際級標準化檢驗室有利爭取人體臨床實驗（Clinical Trial）檢驗業務：隨著國際化的腳步愈來愈近，我國亦將於2002年加入WTO，因此各項臨床檢驗數據的國際標準化，將是幫助我國生物科技、製藥及各種醫藥產品出廠前的品質認證保證來提供強而有利的數據。對此，唯有通過國際認證的標準化實驗室才可達成這個目標。舉例如台灣的製藥廠以往所生產的西藥均是國外已通過專利權的西藥，故無人體試驗之需求，而台灣未來重點發展方針將是繼電子、半導體、光電、光纖產業之後的生物科技，其中生物科技最大的應用便是新藥的研發和診斷用檢驗技術，而這正是台灣未來醫療產業轉型進軍國際最重要的發展方向！有鑑於目前國內並無任何一家通過國際認證的標準化實驗室(除工研院所成立之量測中心提供水及螺絲的標準化測量外)，國人所研發之生化製劑、醫藥界的臨床人體試驗及其他相關之研究，均無法提出任何證明來支持其研發所得的數據之可信度並被國際所認可。所以衛生署正積極推動國際級標準化實驗室的觀念，希望台灣可以有通過國際認證之標準化實驗室，除了可以協助這些相關生技產業取得有效的人體試驗結果外，亦提昇整體醫療照護品質及國際競爭力。

8.2設立國際級標準化實驗室有利爭取臨床研究實驗（Research study）檢驗業務：全球標準化已是一個未來的趨勢，加上國外各知名期刊審查委員對實驗數據要求日趨嚴謹，國內各研究單位若欲發表其研究成果於國外各知名期刊，相對其所提出之各種檢驗數據，若是經由國際級標準化實驗室認證過的檢驗室所提供，由於其本身已具有一定之公信力，因此將可以提高被接受率。

9.對檢驗室的幫助：

9.1 藉由參加LAP實驗室品保認證計畫，不僅可以擁有最先進的專業智識，豐富服務層次，提昇檢驗室的競爭力外，通過認證的檢驗室更代表檢驗室品質達到世界頂尖水準，並獲得國際間各相關機構認同。

9.2 通過認證的實驗室不僅提昇競爭力也有機會接受成為CAP INSPECTOR (評審委員) 的專業訓練，還可幫助其他醫院或臨床檢驗室提昇檢驗品質。藉由引進國際化標準實驗室（LAP）中成熟的實驗室管理經驗，降低各種醫療的失誤率，進而提高醫院的服務品質及檢驗室的產能。（自1962年即在美國普遍被各實驗室所採用執行迄今已超過二十多年， 1994年起被世界各國公認成為最適合醫學實驗室使用的國際級標準實驗室）。

9.3 營造實驗室安全的工作環境：透過完整的認證系統，除可以在問題發生時找出所有在分析前、分析中及分析後變化之資料，幫助實驗室工作人員有效偵防可能的錯誤外，認證系統針對工作環境人員的安全規範，亦提供良好的保護措施和規範。

9.4 凝聚核心價值競爭力是一個企業永續經營的利器：因為現在的員工已經不能用單純的加薪或是昇遷就能滿足員工的需求及凝聚其對企業的向心力。如何激發員工的使命感，對工作的認同，進而對企業產生向心力，形成整個企業的核心價值力，這便是企業的競爭力所在。因為引進這套系統中最重要的人員再教育的課程系列中，可以使每個接受再教育的人員不光是提昇其對品質管理的專業觀念及知識，而且更進一步對其工作產生參與感、認同感、使命感，工作對他們而言不再只是應付老闆、領薪水的工作，而是一份職責、榮譽，因為他們藉由專業的訓練，可更清楚明白在自己的工作崗位上所扮演的角色。