一．产品综述

武汉兰丁医学高科技有限公司生产的DNA细胞自动检测分析仪是一个全自动、高分辨率细胞图像分析诊断系统。该产品是用于定量细胞学检测诊断的高新医疗技术产品。它在传统细胞学检测基础上，通过对细胞核内DNA含量及相关特征参量的定量分析测定，对细胞是否癌变可作出更为客观准确的诊断，尤其是在肿瘤的早期诊断和肿瘤高危人群的防癌普查工作中，将发挥其特有的优势。该产品经大量临床病例论证，已达到世界领先水平。

二．工作原理

DNA是细胞生长、分化和繁殖的基础，也是遗传的物质基础。每一个正常细胞有固定的DNA含量，通常用DNA指数（DNA index）或c（content）为单位。当细胞处于G1/G0期时，细胞DNA含量为DI=1或2c。当细胞处于增殖期时，DNA含量可倍增，表达为DI=2或4c。细胞在癌变过程中，细胞核的大小、核内DNA含量及DNA在细胞核内的分布和排列形式等都会发生改变，而这种改变是细胞癌变过程中最早期的变化。

根据细胞周期原理，正常细胞DNA含量不超过4C。细胞受致癌因素的影响后，使染色体上的基因发生突变，导致DNA含量和信息的改变，并使染色体结构和数量发生异常，从而出现异倍体细胞。大于等于5C的细胞为阳性细胞。

DNA细胞自动检测分析仪采用高分辨率数码摄相机，在计算机控制下，对所取样本细胞进行自动扫描，对细胞核及核内DNA的各种特征进行量化测定及图像分析，当细胞内DNA含量发生改变，提示细胞已发生早期癌变趋势，从而达到早期诊断肿瘤的目的。

三．临床应用范围

①直接涂片或液基薄层制片

宫颈、痰、食道拉网、口腔、鼻咽

②细针穿刺涂片

乳腺、甲状腺、表浅淋巴结、前列腺

③沉淀离心制片

浆膜腔积液（胸腹水、心包积液）、脑脊液、尿

④组织印片

各种新鲜组织

⑤酶消化细胞制片

石蜡包埋后的组织和新鲜组织材料

四．方法

取材 → 制片 → DNA染色 → 自动诊断 → 报告

                                  （DNA细胞自动诊断仪）

五．DNA细胞自动检测仪的诊断流程

   1.自动记录1080个视野里面的细胞；

   2.对每个细胞测定99参数；

   3.自动细胞分类及报告；

   4.自动复位核实；

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