分子病理的检测项目大多为实验室自建（laboratory-developed)的项目，和常规检测项目较大的区别在于其目前较少有标准化的操作流程，对于新开展项目所需验证的参数和验证流程目前也无明确规定。但鉴于方法验证在检测项目质量保证的重要性，建立一个新检测项目时，应如何做验证，应验证那些参数，用多少样本等等问题成为较多分子检测项目的开展的难题。AMP（association of molecular pathology)2009年10月份曾发表了一篇名为“Molecular diagnostic assay validation"的文章，其中详细介绍各种不同类型的检测项目所应做的验证参数和验证流程，相对较为实用。供大家参考！我这儿有全文，但附件总是上传不上。