免疫组化抗体众多厂家均没有产品注册证，这一现象持续了十多年。它是由很多现实的原因造成的。从而使得厂家在产品上打上“仅供研究使用”以规避法规风险。

医院毕竟是用于临床诊断，所以厂家风险规避了，医院风险仍在。

以前是所有厂家都没证，但近日有厂家告知他们有注册证了。我觉得抗体产品注册证的事情应该随着时间推移，迟早都会完善的。那么在现有的有证的厂家或抗体品种不多的时候，大家面对现有的有注册证的几个抗体大家会如何选择呢？

 第一次发关于投票的帖，不熟悉怎么发，所以有点失误。本来是共有四个选择的，结果只显示了两个。

对不起！

如果选项中没有你的选择，在回复中写出吧。

感谢大家的参与！

 进来看的人有没40几个，投票的只有没4个。是不是大家都觉得这是无所谓的事情啊？还是都觉得与自己不相关？

奇怪！

 这确实是个严重的问题，我们也在思考中。

目前，哪些厂家的抗体有证件呢？证件获得途径是否合法呢？如果可以的话，我当然选择质量有保证并且也有证件的抗体公司。

迈新的挺好的！

对于试剂注册，是个难度非常大的问题，因为在我国的试剂注册分类中，用于肿瘤检测的试剂是三类试剂，那么，这类试剂需要注册的话，首先需要在国内试用两到三年，平均每个试剂的注册成本大约四十至五十万。进口的试剂厂家，一般都有800到1000种抗体，如果全部注册，那么需要三到五亿的资金，而且还要花费两三年的时间。即使是注册销售最多的那么一百多种抗体，也需要四五千万。

目前市场上，所谓的有证的抗体，其实是注册一类的证，也就是用于科研的，按照正常规定，只有三类注册证的，才可以用于肿瘤检测，才能收费。

看来楼上的对中国体外诊断试剂的管理很有研究，的确是这样的，但是近来迈新公司有12个抗体通过了注册，在中国已经拿到三类注册证了。所花的时间、精力和财力是非常巨大的，单验证病例每个都是近2000例。我想这还只是个开始，因为管理必将走向规范化。